治療糖尿病的二甲雙胍進入集采后，價格降為約6分錢一片。如此便宜的價格讓一些人質疑質量過關嗎？治療效果會不會打折扣？為了給出科學結論，國家醫保局前期委托知名三甲醫院專家團隊對集采藥品質量開展了真實世界研究。2月27日，國家醫保局公布了相關研究成果。

中選藥品與原研藥療效和安全性一致

研究團隊以原研藥為對照，納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規范用藥3個月后進行評價。

國家醫保局公布的反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標顯示：原研組和仿制組均可使糖化血紅蛋白水平從7.0%左右降到6.4%；在降低空腹血糖濃度方面，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。

從人群達標率方面看，原研組糖化血紅蛋白達標率為78.9%、仿制組為83.4%；原研組空腹血糖的達標率為87.6%、仿制組為83.8%，根據規范的統計學方法分析顯示，血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。

上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況。兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生因不良反應影響用藥的情況。

上述統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?；颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達標率均在80%左右。相關專家分析認為，無論原研藥還是仿制藥，均存在約20%個體治療療效不佳的概率，單純從仿制藥的治療不佳個例“證明”仿制藥療效不佳，是不準確的。

集采二甲雙胍降低用藥負擔，成主流選擇

數據顯示，2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，占該藥品總用量的84%。二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

為保證患者用上高質量的仿制藥，醫保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。監管部門對進入集采的藥品仍會持續進行生產、流通和使用全鏈條質量監管，對國家組織藥品集采中選企業開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業持續合規，壓實企業藥品質量安全主體責任。對于檢查、檢驗發現問題的，藥品監管部門均依法采取嚴厲的處罰，并會同醫保部門實施聯合懲戒。

國家醫保局相關負責人表示，嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。國家醫保局后續將不定期陸續發布相關研究結論。